信息来源：互联网   发布时间：2023-09-03

参考:NEJM:Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized P

 

昨天，又一款抗新冠病毒小分子药确定进入中国，默沙东公布新冠口服药莫诺拉韦定价为1500元/瓶，可能在春节前供应市场至此，中国市场已有3款治疗新冠的小分子口服药，包括辉瑞的Paxlovid，国产的阿兹夫定，默沙东的莫诺拉韦。

那么莫诺拉韦究竟效果如何呢？我找到了默沙东发表在《新英格兰医学杂志》上的临床试验报告，把它和辉瑞的Paxlovid做了一个比较莫诺拉韦这份报告是2022年2月10日发表的，和辉瑞2021年11月5日发布的2/3期EPIC-HR临床试验报告一样，都是随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

研究目的也是一样，都是在症状出现后5天内，用试验药物进行治疗，并随访到29天（辉瑞Paxlovid是28天），看药物用于治疗具有进展为重症的轻中度高风险患者的效果，以及药物的安全性参与者也基本上差不多，都是18 岁以上的成年人，患有指定的各种慢性疾病或大于60岁，包括癌症、慢性肾病、慢性阻塞性肺病、肥胖、严重的心脏病、糖尿病等，所有人都没有接种过疫苗。

默沙东的招募人数计划是1550人，随机分成莫诺拉韦组和安慰剂组，在人数达到一半的时候进行中期评估在中期评估时，莫诺拉韦组一共有385名患者，安慰剂组有377名，共775名参与者，最常见的风险因素是肥胖，占73.7%，60 岁以上占17.2%，糖尿病占15.9%。

结果表明，莫诺拉韦组385人中，有7.3%的患者，也就是28人发展到重症住院，安慰剂组中有14.1%，也就是53名发展到住院，莫诺拉韦组显著低于安慰剂组，相对风险降低了约50%而辉瑞的Paxlovid在中期评估中，发病3天内接受治疗的Paxlovid组中，发展到重症住院的为0.77%，安慰剂组为7.01%，相对风险降低了89.1%。

由于中期评估取得的令人信服的疗效和安全性结果，一个独立数据监测委员会建议尽早停止招募新的试验参与者此时默沙东已招募到了1433名参与者，占计划总人数的1550人的92%，试验继续进行，并在所有人完成29天的随访后，进行了最终分析。

结果表明，莫诺拉韦组709人中，有6.8%即48人住院治疗，而安慰剂组699人中，9.7%即68人住院治疗；莫诺拉韦组有1人死亡，安慰剂组有9人死亡，降低死亡风险89%所有死亡都被认为与新冠病毒有关而辉瑞Paxlovid临床试验对3天内接受Paxlovid治疗，且未接受单克隆抗体治疗的1379名患者分析的结果是，Paxlovid组0.72%的患者发展到重症住院，安慰剂组有6.53%住院治疗降低了住院或全因死亡风险88.9%。

Paxlovid组没有人死亡，安慰剂组有9人死亡

Paxlovid在发病5天内接受治疗的最终人群分析中，Paxlovid组1039人中有8人（0.77%）住院，安慰剂组1046人中有66人住院，风险降低了87.8%所有患者随访到第34天时，Paxlovid组没有人死亡，安慰剂组死亡13人，都与新冠病毒有关。

在安全性上，莫诺拉韦和Paxlovid报告的至少出现一种不良事件的比率，与安慰剂组都差不多，只是在类别上存在一些差异，比如服用Paxlovid引发的味觉障碍，就远多于安慰剂组但在较重或严重不良事件中，安慰剂组明显多于Paxlovid组。

新冠治疗的主要目的是降低重症住院率和死亡率，所以综合比较莫诺拉韦和Paxlovid，可以发现在两个关键救命点上的差别：在降低重症住院率上，Paxlovid要优于莫诺拉韦（89%：50%）但在降低死亡率上，Paxlovid与莫诺拉韦基本差不多，试验中莫诺拉韦有一例死亡（1:9），而Paxlovid没有（0:9，0:13）。

参考：NEJM：Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized PatientsNEJM：Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19

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